Loi sur les médicaments : les nouvelles règles du jeu le figaro.fr

Les prescriptions hors autorisation de mise sur le marché (AMM) vont être strictement encadrées.

Peut-on prescrire des médicaments pour d'autres pathologies que celles pour lesquelles ils ont reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM)? La question est importante. D'un côté, les médecins qui recourent à cette pratique sont menacés de sanction mais, de l'autre, ces prescriptions controversées peuvent ouvrir la voie à de nouveaux usages de ces médicaments. D'où le risque, en légiférant, de restreindre les découvertes thérapeutiques: un écueil que la récente loi sur le contrôle des médicaments semble avoir évité.

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a informé récemment les médecins que le Rivotril ne pourra désormais être prescrit dans une autre indication que l'épilepsie uniquement par les neurologues et les pédiatres sur ordonnance sécurisée. Or, des praticiens l'utilisaient régulièrement pour ses capacités sédatives et anxiolytiques…

Depuis l'affaire du Mediator, où il a été établi que des centaines de personnes sont mortes pour avoir consommé un antidiabétique comme un coupe-faim, le droit des médecins de prescrire un médicament hors AMM est sur la sellette. Cette pratique représente 15% à 20 % des prescriptions de médicaments remboursés. Elle peut atteindre 80 % des ordonnances en pédiatrie, oncologie, gériatrie, psychiatrie et quasiment 100 % dans les maladies rares. Les prescriptions hors AMM portent sur la posologie, la durée du traitement, la population concernée (enfants) ou l'indication. Par exemple, le Baclofène utilisé à raison de 8 comprimés jour contre la sclérose en plaques est prescrit hors AMM à 18 comprimés quotidiens pour aider au sevrage alcoolique.

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Les causes de ces prescriptions hors du champ de l'autorisation sont multiples: absence d'alternative thérapeutique, évolution des connaissances, demande de confort du patient, autoprotection du médecin contre un risque généré par un autre médicament… Jean-François Bergman, professeur de thérapeutique à l'hôpital Lariboisière, à Paris, fait valoir que le hors-AMM représente un outil de soin quotidien. «Un fumeur un peu enveloppé, âgé de 50 ans, et victime d'un infarctus doit se voir prescrire des statines. Et pourtant, cette prescription est hors AMM pour la plupart des statines sur le marché.» Il ajoute que le hors-AMM recouvre une telle variété de situations que seule «la formation professionnelle continue des médecins sera en mesure de réduire les dérives».

La lutte contre ces dernières passera ainsi par une plus grande responsabilisation du médecin. La nouvelle loi confirme la liberté de prescription du médecin mais fait du droit du patient à l'information un contrepoids. Le premier devra expliquer au second que sa «prescription pharmaceutique n'est pas conforme à l'autorisation de mise sur le marché», qu'il n'existe pas d'«alternative médicamenteuse appropriée» et préciser «les risques et bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament». En outre, le médecin devra mentionner «prescription hors AMM» (autrement dit «non remboursable» sur l'ordonnance - ce qu'il ne faisait jamais auparavant) - et motiver sa prescription dans le dossier médical du patient. S'il ne respectait pas ces nouvelles dispositions, sa responsabilité civile et pénale serait engagée.

Le texte de loi a été clairement pensé pour réduire les dépenses en médicaments de l'Assurance-maladie sans pour autant brider l'innovation thérapeutique. Ainsi, dès qu'une prescription hors AMM paraîtra conforme à l'évolution des connaissances, l'Afssaps pourra édicter une recommandation temporaire d'utilisation (RTU). À l'instar des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) des milieux hospitaliers, ces RTU légitimeront les pratiques des médecins de ville et autoriseront le remboursement du patient par l'Assurance-maladie.

Pas de géant dans la connaissance du patient

Mieux, le laboratoire propriétaire de la molécule se verra demander de financer de nouveaux essais cliniques qui donneront lieu - ou pas - à une extension de l'AMM initiale. Pour les molécules tombées dans le domaine public, les essais cliniques pourront être financés sur fonds publics.

Le Pr Hubert Allemand, médecin- conseil national de Cnam, pointe avec plaisir l'article 20 de la nouvelle loi qui «fait obligation aux laboratoires de surveiller l'usage qui est fait de leur médicament». Dès qu'une pratique hors AMM sera constatée, les laboratoires devront informer l'Afssaps, qui édictera ou non une RTU. Le Pr Allemand se garde bien de chiffrer les économies attendues pour l'Assurance-maladie.

En revanche, la Cnam est en passe d'accomplir un pas de géant dans la connaissance du patient. Elle qui remboursait jusqu'à présent en aveugle les prescriptions pourra deviner les maladies soignées rien qu'à la lecture des ordonnances. Une forme du secret médical a vécu.

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